L'Amministrazione Generale del Regolamento del Mercato ha approvato la commercializzazione delle compresse di daclatasvir cloridrato e di asunaprevir capsule molli

Il 28 aprile 2017, la State Food and Drug Administration ha approvato l'importazione e la commercializzazione di Daclatasvir Hydrochloride Tablets e Asunaprevir Soft Capsules per il trattamento combinato dell'epatite C cronica negli adulti.

L'epatite cronica C (CHC) è una malattia infettiva cronica e grave comune nella pratica clinica. Man mano che la malattia progredisce, si sviluppa gradualmente in cirrosi e cancro al fegato. In precedenza, il trattamento standard per CHC in Cina era una combinazione di interferone pegilato (PegαIFN) e ribavirina (RBV).

Recenti studi hanno dimostrato che i farmaci anti-HCV diretti orali (DAA) hanno raggiunto buoni risultati nel trattamento dell'epatite C. Daclatasvir (DCV) e Asunaprevir Soft Capsules (ASV) sono farmaci DAA sviluppati da Bristol-Myers Squibb. Daclatasvir (DCV) è un inibitore selettivo del complesso di replicazione della proteina non strutturale 5a dell'HCV che è altamente specifico per più genotipi / sottotipi dell'HCV e ha una bassa tossicità per le cellule ospiti. Questa volta, la State Food and Drug Administration lo ha approvato in combinazione con altri farmaci per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C negli adulti.

Le capsule morbide di asunaprevir (ASV) sono inibitori selettivi della proteasi non strutturale della proteina 3 del virus dell’epatite C (HCV). Questa volta, la State Food and Drug Administration lo ha approvato in combinazione con compresse di cloridrato di daclatasvir per il trattamento dell'epatite C cronica di genotipo 1b (cirrosi non cirrotica o compensata) negli adulti. Questo regime è un regime di somministrazione completamente orale senza somministrazione di interferone, adatto per il trattamento di pazienti adulti con malattia epatica compensata dell’epatite C cronica (CHC) genotipo 1b, compresi i pazienti che non sono adatti o intolleranti all’interferone da soli o all’interferone combinato con ribavirina.

La State Food and Drug Administration ha presentato i requisiti di monitoraggio e valutazione post-marketing pertinenti per le compresse di cloridrato di daclatasvir e le capsule morbide di asunaprevir, e le istruzioni del farmaco approvate includono istruzioni per l'uso e informazioni sul potenziale rischio per l'assunzione del farmaco.

In futuro, la State Food and Drug Administration continuerà ad accelerare la revisione dei farmaci anti-virus dell'epatite C ad azione diretta orali e promuovere l'elenco di tali farmaci.