Inibitori SGLT-2 approvati per la prima volta per il trattamento del diabete di tipo 1

Il 25 marzo, AstraZeneca ha annunciato che l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha ufficialmente approvato il suo inibitore SGLT-2 Forxiga (dapagliflozin) come terapia aggiuntiva all’insulina per i pazienti con diabete di tipo 1 (BMI ≥ 27) che non controllano bene lo zucchero nel sangue con la dose ottimale di insulina da sola.

Questa è la prima volta che l'EMA ha approvato un farmaco orale come terapia aggiuntiva all'insulina per i pazienti con diabete di tipo 1. È il primo farmaco approvato da AstraZeneca per il trattamento del diabete di tipo 1 e la prima volta che un inibitore SGLT-2 è stato approvato per i pazienti con diabete di tipo 1.

L'approvazione dell'EMA si basa principalmente sui risultati del progetto clinico DEPICT di Fase III condotto in pazienti con diabete di tipo 1. I risultati a breve termine di 24 settimane e i risultati a lungo termine di 52 settimane dello studio DEPICT-1 e i risultati a breve termine di 24 settimane dello studio DEPICT-2 mostrano tutti che la somministrazione orale una volta al giorno di 5 mg di Forxiga come terapia aggiuntiva per pazienti con diabete di tipo 1 che non controllano bene la glicemia con insulina da sola può ottenere miglioramenti clinicamente significativi nei livelli di HbA1c (endpoint primario), peso (endpoint secondario) e dose giornaliera di insulina (endpoint secondario) rispetto ai valori basali.

In termini di sicurezza, ad eccezione dell’incidenza leggermente più elevata di chetoacidosi, i dati sulle reazioni avverse di Forxiga nei pazienti con diabete di tipo 1 sono coerenti con i dati precedenti nei pazienti con diabete di tipo 2. La chetoacidosi è una complicazione comune nei pazienti con diabete di tipo 1, più comune che nei pazienti con diabete di tipo 2.

SGLT-2 è chiamato sodio-glucosio cotransporter-2 in cinese. Si esprime principalmente nei reni e la sua funzione principale è quella di aiutare i reni a riassorbire il glucosio. Gli inibitori SGLT-2 sono nuovi farmaci per il diabete che sono stati lanciati negli ultimi anni. Essi svolgono principalmente un effetto ipoglicemico riducendo il riassorbimento renale del glucosio e promuovendo l'escrezione del glucosio in eccesso attraverso le urine. Sono considerati come un nuovo modo di trattare il diabete che è diverso dai farmaci ipoglicemici tradizionali e sono anche un obiettivo caldo per lo sviluppo di farmaci per il diabete negli ultimi anni.

Finora, un totale di 7 inibitori della SGLT-2 sono stati approvati per la commercializzazione in tutto il mondo, di cui togliflozin, rugliflozin e ipragliflozin sono stati approvati solo in Giappone. Le statistiche dei tre inibitori più popolari di SGLT-2 (le vendite di ipragliflozin di Merck non sono rivelate) mostrano che la dimensione del mercato dei farmaci inibitori di SGLT-2 ha superato i 2,9 miliardi di dollari.

Dalla tendenza di crescita di specifiche varietà, la canagliflozin ha finalmente perso il primo posto nel campo SGLT-2 nel 2018 a causa dei più avvertimenti di sicurezza, e la sua quota si è ridotta anno dopo anno. Forxiga è stato approvato nell'UE e negli Stati Uniti come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo dello zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2, ed è stato dimostrato negli studi clinici di avere ulteriori benefici di perdita di peso, abbassamento della pressione sanguigna e riduzione del rischio di eventi cardiovascolari, con un buon impulso di crescita delle vendite.

La domanda di approvazione di Forxiga come terapia aggiuntiva all'insulina per i pazienti con diabete di tipo 1 è stata presentata anche in Giappone e negli Stati Uniti, e i risultati sono attesi rispettivamente nella prima metà del 2019 e nel 2019. Il 22 marzo la FDA ha respinto la richiesta di approvazione di sotagliflozin, un inibitore doppio SGLT-1/2 sviluppato congiuntamente da Sanofi e Lexicon, per il trattamento del diabete di tipo 1. Il motivo specifico non è stato divulgato, ma la domanda di approvazione di sotagliflozin nell'UE per questa indicazione è stata positivamente raccomandata dal CHMP e il risultato ufficiale dell'approvazione non sarà presentato fino alla seconda metà di quest'anno.

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